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AkdÄ Drug Safety Mail: Rote-Hand-Brief zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung von Vistide® (Cidofovir)

AkdÄ Drug Safety Mail 2011-135

Vistide® enthält als Wirkstoff das Cytidin-Analogon Cidofovir mit einer antiviralen Aktivität gegen das humane Cytomegalievirus. Es ist zugelassen zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion, wenn andere Substanzen ungeeignet erscheinen.

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass Vistide® nur zur intravenösen Infusion bestimmt ist und nicht auf andere Weise, einschließlich intraokularer Injektion oder topischer Anwendung, verabreicht werden darf. Hintergrund der Information sind Meldungen über unerwünschte Ereignisse wie Nephrotoxizität, Neutropenie und toxische Wirkungen am Auge im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Formen der Applikation sowie Anwendung in nicht zugelassenen Indikationen. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für die CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil von Vistide® belegt ist.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Kontakt & Quelle

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
Postfach 12 08 64, 10598 Berlin
Telefon: +49 30 400456-500
Telefax: +49 30 400456-555
E-Mail: newsletter@akdae.de
www.akdae.de

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Zuletzt verändert: 13.01.2011