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Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - G-BA bittet um Einschätzungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bittet um erste Einschätzungen der Fachöffentlichkeit zur Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Rahmen der Erprobungsregelung nach § 137e SGB V bis zum 28. August 2014.

Im April 2014 hatte der G-BA Beratungsverfahren zu Richtlinien zur Erprobung von drei Untersuchungsmethoden und einer Behandlungsmethode eingeleitet. In diesen Erprobungs-Richtlinien sollten Eckpunkte für Studien festgelegt werden, die eine sich daran anschließende Bewertung des Nutzens auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau ermöglichen sollen.

In den nun vorliegenden Entwürfen sind Vorschläge zu Vergleichsinterventionen, Endpunkten, Studientypen und Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Studie enthalten.

Derzeit werden vier Erprobungsstudien erarbeitet:

  • Nichtinvasive molekulargenetische Pränataltests zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 bei Schwangeren, deren Ungeborenes hierfür ein erhöhtes Risiko hat
  • hyperbare Therapie mit Sauerstoff von Patienten mit Hörsturz
  • Messung von Stickstoffmonoxid in der Atemluft von Patienten mit asthmaähnlichen Atemwegssymptomen zur Feststellung einer bestimmten Form der Atemwegsentzündung und
  • Messung von Stickstoffmonoxid in der Atemluft von Schwangeren mit Asthma zur Steuerung der Asthma-Behandlung in der Schwangerschaft

Der G-BA berücksichtigt die bis Ende August eingereichten Einschätzungen in seinen Beratungen zu den Erprobungs-Richtlinien. Vor abschließenden Entscheidungen zu den Erprobungs-Richtlinien wird den nach gesetzlicher Bestimmung anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Gleichzeitig fordert der G-BA weitere Unternehmen auf, sich bei Interesse an den Kosten der jeweiligen Erprobungen zu beteiligen.
Mit Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinien beginnt die Durchführungsphase der Erprobungen. Die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erfolgt durch wissenschaftliche Institutionen, die vom G-BA dann in einem eigenen Vergabeverfahren ausgewählt werden.

Beratungsverfahren zu Erprobungs-Richtlinien gemäß § 137e SGB V

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Zuletzt verändert: 22.07.2014