Adaptive Licensing gefährdet Patientensicherheit

Das DNEbM lehnt die von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA unter dem Schlagwort "Adaptive Licensing" geplanten Lockerungen der Zulassungsvorschriften ab und formuliert Forderungen für die zukünftige Zulassungspraxis.

Mit dem Zulassungskonzept "Adaptive Licensing" würden im Vergleich zur aktuellen Zulassungspraxis Arzneimittel zu einem deutlich früheren Zeitpunkt und mit weniger validen Daten aus klinischen Studien zur routinemäßigen Anwendung am Menschen freigegeben. Damit steigt die Unsicherheit in das Wissen zu Nutzen und Schaden der neuen Arzneimittel. Diese Unsicherheiten bestehen auch bei der Nutzung von Daten aus der Vermarktungsphase, die nicht im Rahmen von randomisierten kontrollierten Studien (RCT) erhoben werden, aber für die nachträgliche Erweiterung der beschränkten Zulassung genutzt werden sollen. Durch ein derartiges Vorgehen sinkt die Patientensicherheit. Dies ist mit den Grundsätzen einer menschen- und patientenorientierten Medizin nicht vereinbar...

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Zuletzt verändert: 02.05.2016