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HTA.de warnt vor Lockerung der Arzneimittelzulassung in Europa

HTA.de sieht im Ansatz der "Adaptive Pathways" eine massive Schwächung der in der europäischen Gesetzgebung verankerten hohen Evidenzanforderungen für die Zulassung und Erstattung neuer Arzneimittel.

Unter dem Begriff "Adaptive Pathways" (auch als "adaptive licensing" oder "medicines adaptive pathways to patients", MAPP bezeichnet) werden derzeit in der Europäischen Union Strategien für die Zulassung und nachfolgende Kostenerstattung von neuen Medikamenten diskutiert. Ziel dieser Strategien ist es, Patienten mit einem ungedeckten medizinischen Bedarf so früh wie möglich mit einer neuartigen Therapie zu behandeln.

HTA.de sieht im Versuch, "Adaptive Pathways" als neue Strategie durchzusetzen, eine Verlagerung des Gesundheitsrisikos von der Erprobungsphase vor Marktzulassung in die Anwendungsphase nach Marktzulassung. Diese Verlagerung sei mit einer Zunahme des gesundheitlichen und finanziellen Risikos für Patienten, Kostenträger und Leistungserbringer verbunden. Außerdem würden damit die pharmazeutischen Unternehmen von der Produkthaftung entbunden werden.

zur Pressemitteilung von HTA.de

Bereits im März 2016 hatte der Fachbereich Pharmazie des DNEbM mit einer Stellungnahme vor den von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA geplanten Lockerungen der Zulassungsvorschriften gewarnt und Forderungen für die zukünftige Zulassungspraxis formuliert.

zur Stellungnahme des Fachbereichs Evidenzbasierte Pharmazie im DNEbM

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Zuletzt verändert: 16.04.2016