Studie des Monats November 2007
Van Ruler O, Mahler CW, Boer KR, Reuland EA, Gooszen HG et al. Comparison of on-demand vs planned relaparatomy strategy in patients with severe peritonitis.
JAMA 2007;298;(8):865-73.
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Die Studie selbst:
Die Frage, ob bei Patienten mit schwerer Peritonitis (definiert als APACHE-II-Score > 10) nach einer (ersten) Laparotomie regelhaft Re-Laparatomien erfolgen sollten oder nur bei ausbleibender Verbesserung oder gar Verschlechterung des klinischen Zustands („on demand“), war Gegenstand der vorliegenden Studie.
In die in den Niederlanden, in 5 Zentren durchgeführte Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen eine Notfall-Laparatomie (Index-Laparatomie) aufgrund einer sekundären Peritonitis erforderlich war. Eingeschlossen werden sollten Patienten, die zwischen 18 und 80 Jahre alt waren und innerhalb einer nicht näher spezifizierten „initialen 24-Stunden-Periode“ einen Wert auf der APACHE-II-Skala größer als 10 aufwiesen. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Peritonitis aufgrund einer Darmperforation nach einem endoskopischen Eingriff, Peritonitis bei CAPD-Therapie und Peritonitis aufgrund Pankreatitis. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund einer malignen Erkrankung, solche mit schwerer Hirnschädigung durch ein Trauma oder Sauerstoffmangel und Patienten, bei denen eine Re-Laparatomie zwingend erforderlich war, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Die zentral durchgeführte Randomisierung der Patienten erfolgte, nachdem während der Index-Laparatomie die klinische Diagnose einer Peritonitis gestellt worden war. Der Operateur blieb während der Durchführung der Notfall-Laparatomie in Unkenntnis über die dem jeweiligen Patienten ggf. zuzuteilende Behandlungsstrategie.
Die untersuchten Behandlungsstrategien waren
Die geplante(n) Re-Laparatomie(n) erfolgten alle 36 bis 48 Stunden nach der Index-Laparatomie zur Inspektion, Drainage und Lavage, um andere notwendige Interventionen vorzunehmen oder um neue Infektionsherde zu entdecken, bis ein makroskopisch infektionsfreies Abdomen nach Maßgabe des Operateurs vorlag. Eine On-Demand-Re-Laparatomie erfolgte, wenn der klinische Zustand des Patienten sich aufgrund einer wahrscheinlich abdominellen Ursache verschlechterte. Diese Entscheidung wurde von einem multidisziplinären Team getroffen. Als primärer Endpunkt wurde eine Kombination aus Gesamtmortalität und auf die Erkrankung zurückzuführenden Komplikationen innerhalb von 12 Monaten nach der Index Laparatomie definiert. Sekundärer Endpunkt war u. a. die Erfassung von Kosten.
Kritische Anmerkungen:
Unsere kritischen Anmerkungen beziehen sich auf die Hypothesengenerierung und die Schlussfolgerungen. Die Studie sollte Überlegenheit zeigen, mit der zugrunde liegenden Hypothese, dass die On-demand-Strategie dem geplanten Vorgehen überlegen sei. In der Publikation wird im weiteren Verlauf nicht mehr auf die a priori definierte Hypothese Bezug genommen. Vielmehr entsteht der Eindruck, dass die Autoren davon ausgehen, die Vergleichbarkeit der Strategien hinsichtlich des primären Endpunkts gezeigt zu haben. Die folgenden Fragen, möchten wir gerne zur Diskussion stellen: Wäre es möglicherweise angebrachter, Nicht-Unterlegenheit der On-demand-Strategie zeigen zu wollen? Was würde dies für die Fallzahlplanung bedeuten? Welche Hypothese(n) wäre(n) ggf. zusätzlich zu prüfen?
