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Infos rund um das AMNOG: Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) und die dazugehörige Rechtsverordnung

Mit dieser Seite möchten wir den Mitgliedern des Netzwerkes Evidenzbasierte Medizin die Möglichkeit geben, sich über das Gesetz und mögliche Auswirkungen eine Meinung zu bilden.


Einführung

Das AMNOG

Festlegung der Vorgehensweise per Rechtsverordnung

Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit

Arzneimittel für seltene Erkrankungen

Forderung nach Transparenz

Studienregistrierung

Stellungnahmen zum AMNOG-Entwurf

Quellen

Weitere Literatur zum Thema

Veranstaltung

 

Einführung

Der Bundestag hat am 11. November 2010 das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) beschlossen.
PfeilZur verabschiedeten Fassung des Gesetzes

Das AMNOG sieht eine frühe Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln vor [1]. Diese Bewertung hat nach Einschätzung des Geschäftsführenden Vorstands des DNEbM das Potenzial für einen echten Fortschritt. Allerdings war der erste Entwurf des Gesetzes in Kernpunkten besser als die letztlich verabschiedete Fassung. Befürchtungen, dass die Einführung der frühen Arzneimittel-Bewertung dazu missbraucht werden könnte, den in den letzten 10 Jahren in Deutschland erreichten Status der Prinzipien der Evidenzbasierten Medizin wieder zu kippen, haben sich derzeit nicht bewahrheitet. Allerdings enthält das Gesetz Schlupflöcher und Aufweichungen, die bestimmte Arzneimittel von der frühen Nutzenbewertung ausnehmen.

Im Folgenden haben wir einige aus unserer Sicht besonders relevante Punkte dargestellt.

Wir freuen uns über  Anregungen und Kommentare, insbesondere sind wir dankbar für Hinweise, auf welche weitere Information wir hier noch verweisen sollen.

 

Das AMNOG

Das grundsätzliche Ziel des AMNOG ist nach Einschätzung des Geschäftsführenden DNEbM-Vorstands durchaus lobenswert. Es wird eine sogenannte "Arzneimittelfrühbewertung" eingeführt, in welcher neu zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Monaten nach der Markteinführung durch den G-BA hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenüber einer "zweckmäßigen Vergleichstherapie" zu prüfen sind. Damit wird in Deutschland ein Vorgehen eingeführt, das in anderen Ländern bereits üblich ist. Die freie Preisgestaltung der Hersteller bei neuen Arzneimitteln wird durch Preisregelungen und Rabattverhandlungen abgelöst.

Der Hersteller eines Arzneimittels wird vom GBA aufgefordert, ein Dossier zur Nutzenbewertung einzureichen, in dem alle, dem Hersteller bekannten  Studien enthalten sein sollen. Dieses Dossier wird entweder durch den G-BA selbst, durch das IQWIG oder einen Dritten  innerhalb von 3 Monaten bewertet. Der GBA veranlasst dann eine Anhörung und fasst innerhalb weiterer 3 Monate seinen Beschluss zum Zusatznutzen. Dieser Beschluss ist dann die Grundlage für Höchstbetragsregelungen oder Rabattverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller.

Sollte kein Zusatznutzen festgestellt werden, dann wird das Arzneimittel in aller Regel einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Sollte ein Zusatznutzen festgestellt werden ist vorgesehen, einen Rabatt zentral zu verhandeln oder durch eine Schiedsentscheidung festzulegen.

Sollte keine Einigung erzielt werden, kann eine formale "Kosten-Nutzen-Bewertung" beauftragt werden.

Diese frühe Nutzenbewertung bietet auch das Potenzial für eine rationalere Versorgung: Patienten und Ärzte können erstmals kurz nach der Zulassung objektive Informationen erhalten, ob ein neues Arzneimittel tatsächlich besser ist als die bisher angewandten.

Es hängt von der Konsequenz der Nutzenbewertung und dem Willen der verschreibenden Ärzte ab, ob sich dieses Potenzial tatsächlich manifestiert. Hier wird es auch auf die Umsetzung durch die Selbstverwaltung ankommen.

 

Festlegung der Vorgehensweise per Rechtsverordnung

Das AMNOG sieht auch vor, dass das BMG zukünftig in einer Rechtsverordnung das Nähere zur Nutzenbewertung regelt. Bislang blieb das vollständig dem G-BA überlassen. Diese Änderung hatte Kritik ausgelöst, auch weil der fast wortgleiche Vorschlag dazu sich in internen Dokumenten des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller fand [2]. Mittlerweile liegt der Entwurf der Rechtsverordnung [3] vor. Der Entwurf übernimmt die im AMONG formulierten zentralen Rahmenkriterien der Nutzenbewertung, auch die Festlegung auf internationale Standards der evidenzbasierten Medizin, es muss jedoch auch hier die finale Fassung abgewartet werden.

 

Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit

Großen Widerstand hat der Vorschlag einer Änderung in § 92 SGB V ausgelöst, die den Ausschluss von Arzneimitteln betrifft.  Der Ausschluss eines zugelassenen Arzneimittels von der Erstattungsfähigkeit war danach nur noch möglich, wenn seine Unzweckmäßigkeit nachgewiesen wurde. Ein solcher, genereller Nachweis der Unzweckmäßigkeit ist aber grundsätzlich nicht möglich. Hier wurde eine Beweislastumkehr eingefordert, die aus ethischen und methodischen Gründen unsinnig ist.

Allerdings hat der Gesetzgeber auf diese Kritik reagiert, in dem er dem G-BA im jetzt verabschiedeten Gesetz bei fehlendem Nachweis der Zweckmäßigkeit, das Recht einräumt, vom Hersteller Studien zu fordern.

Die Konsequenz ist, dass der Nachweis der Unzweckmäßigkeit jetzt in zwei Schritten passieren muss. Für den ersten Schritt gilt, dass die Beweislast zum Nachweis von Zweckmäßigkeit umgekehrt ist. Der GBA kann jetzt kein Arzneimittel mehr ausschließen, wenn der Nachweis der Zweckmäßigkeit fehlte, er muss Unzweckmäßigkeit belegen.  Hier sieht das Gesetz immerhin vor, dass der GBA in einem zweiten Schritt Studien fordern kann, in denen der Hersteller die Zweckmäßigkeit belegen muss. Die Beweislastumkehr im ersten Schritt verschafft den Unternehmen deutlich mehr Zeit, bevor sie einen Ausschluss fürchten müssen.

 

Arzneimittel für seltene Erkrankungen

Kritik hatte auch der Änderungsantrag ausgelöst, Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden von der vergleichenden Nutzenbewertung auszunehmen und darüber hinaus zu konstatieren, dass mit der Zulassung automatisch der Zusatznutzen als belegt angenommen werden kann, da grundsätzlich von einer alternativlosen Therapiesituation auszugehen sei.

Diese Ausnahme ist jedoch jetzt im Gesetz verankert und nur soweit eingeschränkt, dass eine Nutzenbewertung nachgeholt wird, sobald das Arzneimittel den Umsatz von 50 Millionen Euro in 12 Monaten übersteigt.

Diese Einschränkung entkräftet jedoch nicht die Kritik an dieser Ausnahmeregelung: Sie führt dazu, dass Patienten mit seltenen Erkrankungen benachteiligt werden. Entgegen der vielversprechend klingenden Formulierung in der Europäischen Verordnung, ist der Nutzen von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen bei Zulassung NICHT besser untersucht als für andere Arzneimittel [4].

Bei seltenen Erkrankungen, genau wie bei anderen Indikationen, ist zu trennen zwischen einem für die Zulassung erforderlichen Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsnachweis eines Arzneimittels in einer bestimmten Indikation und dem Nutzennachweis und insbesondere dem Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber einer Vergleichstherapie.

Zusatznutzen setzt voraus, dass ein Arzneimittel gegen ein valide und aussagekräftige Vergleichsintervention getestet wird und die Überlegenheit bezüglich patientenrelevanter Endpunkte gezeigt werden kann. Die durch die Zulassung ermittelte Wirksamkeit bezieht sich bei vielen der Arzneimittel, gerade auch bei solchen mit Orphan-Drug-Status, auf Ersatzgrößen (Surrogatparameter). Aussagen zu klinisch relevanten Parametern zum Zeitpunkt der Zulassung sind die Ausnahme. Die nachgelagerte vergleichende Nutzenbewertung ist im Sinne der Patienten daher erforderlich. Ein Verzicht würde bedeuten, Patienten mit seltenen Erkrankungen zu Patienten zweiter Klasse zu machen [5]. Auch Patientenvertreter lehnen diese Regelung ab [6].


Forderung nach Transparenz

Die im Rahmen der frühen Nutzenbewertung heranzuziehenden Dossiers der Hersteller müssen nach unserer Vorstellung der Öffentlichkeit in allen Teilen zur Verfügung stehen, die nötig sind, um die Nutzenbewertung inhaltlich vollständig nachvollziehen zu können. Nur diese öffentliche Verfügbarkeit der Daten sichert die Möglichkeit eines fairen Verfahrens. Erst unter dieser Voraussetzung sind die vorgesehenen Stellungnahmeverfahren sinnvoll. Der Entwurf der Rechtsverordnung [3] ist an dieser Stelle unscharf und sollte die Pflicht zur Veröffentlichung von Methoden und Studienergebnisse klar festschreiben.

 

Studienregistrierung

Mit Zusammenhang mit dem AMNOG wurde auch eine Verpflichtung der Hersteller ins Arzneimittelgesetz (AMG) aufgenommen, die Ergebnisse „aller konfirmatorischen klinischen Prüfungen“ auf der Internetseite PharmNet.Bund zu veröffentlichen.  Die zulässige Frist soll sechs Monate nach Zulassung betragen. Ist das Arzneimittel bereits auf dem Markt, sollen Ergebnisse weiterer klinischer Prüfungen innerhalb eines Jahres publiziert werden.

Diese Pläne sind ein Schritt vorwärts, greifen aber zu kurz, weil viele Studien unveröffentlicht bleiben. Studien zu den schon auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln werden nicht veröffentlicht, ebenso wenig wie Studien zu nicht zu gelassenen Arzneimitteln. Der geschäftsführende Vorstand des DNEbM fordert die Veröffentlichung aller Studien, auch und gerade zu bereits zugelassenen Arzneimitteln.

Wir weisen darauf hin, dass allein zur Förderung der Studienqualität aber auch zu Vermeidung von willkürlicher Beeinflussung der Ergebnisse auch die Veröffentlichung des Studienprotokolls vor Beginn einer Studie erforderlich ist.

Fazit: Es hängt von der persönlichen Bewertung ab, ob man das AMNOG-Glas als halb voll oder halb leer betrachtet.  Das Gesetz enthält Punkte, die das Potenzial für einen Fortschritt haben. Die neuen Instrumente müssen aber konsequent und mutig umgesetzt werden. Die größten verbleibenden Kritikpunkte sind die Ausnahmeregelungen für die frühe Nutzenbewertung und die fehlende Veröffentlichungspflicht für ältere Studien.

Stellungnahmen zum AMNOG-Entwurf

  • Deutscher Bundestag - Ausschuss für Gesundheit - Anhörungen - AMNOG - Stellungnahmen
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Quellen

  1. Deutscher Bundestag - Ausschuss für Gesundheit - Anhörungen - AMNOG
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  2. Anonymus. Entwurf - Formulierungshilfe - Änderungsantrag 2 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung - Drs. 17/2413.
    Zitiert bei gesundheits.blogger.de: vfa greift dem Gesundheitsministerium unter die Arme. 10.09.2010
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  3. Entwurf der Rechtsverordnung. Stand 08.11.2010
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  4. Windeler J, Koch K, Lange S, Ludwig WD. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: Zu guter Letzt ist alles selten. Dtsch Arztebl 2010;107(42):A-2032.
    PfeilVolltext
  5. Windeler J, Lange S. Nutzenbwertung in besonderen Situationen – Seltene Erkrankungen. ZEFQ 2008;102(1):25-30.
    PfeilDetails
  6. Haus der Krebs-Selbsthilfe (Verbund von acht bundesweit tätigen, von der Deutschen Krebshilfe geförderten Krebs-Selbsthilfeorganisationen)
    PfeilStellungnahme vom 05. Juli 2010
    PfeilStellungnahme vom 20. Oktober 2010 (aktuelle Ergänzung)
  7. Deutscher Bundestag - 17. Wahlperiode: Drucksache 17/2413 (06. 07. 2010) Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP. Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)
    Pfeil(BT-Drs. 17/2413) sowie die Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen auf A.-Drs. 17(14)0067
  8. Bundesministerium für Gesundheit - Informationen zum AMNOG
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  9. Projektträger für das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Seltene Erkrankungen – aber Millionen von Patienten.
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  10. Gemeinsamer Bundesausschuss - Informationen zur Nutzenbewertung nach AMNOG
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Weitere Literatur zum Thema

  • Pharmawerbung beeinflusst Verordnungsverhalten. Dtsch Arztebl 20.10.2010.
    PfeilVolltext
  • Antes G. Unpublizierte Studien – harmlos? Tödliche Medizin. MMW Fortschr Med 2006;148(43):8.
    PfeilVolltext
  • Chan A-W. Bias, Spin, and Misreporting: Time for Full Access to Trial Protocols and Results. PLoS Medicine 2008;5(11):e230.
    PfeilVolltext
  • Keller M. Heute rote Pillen, morgen grüne. In den Niederlanden sind bestimmte Medikamente viel günstiger als in Deutschland. Wie geht das? Die Zeit 2010(429):21 (21.Oktober 2010).
    PfeilVolltext
  • Klemperer D. Arzneimittelforschung: Marketing vor Evidenz, Umsatz vor Sicherheit. Dtsch Arztebl INT 2010;107(16):277-8.
    PfeilVolltext
  • Schott G, Pachl H, Limbach U,  Gundert-Remy U, Lieb K, Ludwig W-D. Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen. Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität. Dtsch Arztebl Int 2010;107(16):279-85.
    PfeilVolltext
  • Schott G, Pachl H, Limbach U,  Gundert-Remy U, Lieb K, Ludwig W-D. Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen. Teil 2: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studienregistrierung und Publikation: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Studienergebnisse, -protokoll und -qualität. Dtsch Arztebl Int 2010;107(17):295-301.
    PfeilVolltext

Veranstaltung

Frühe Arzneimittel-Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG
Unter diesem Titel findet am 20. Oktober 2011 in Dortmund das 8. Diskussionsforum der SEG 6 "Arzneimittelversorgung" und des Bereichs Evidenzbasierte Medizin des MDS statt.

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Zuletzt verändert: 25.04.2012