Gesetzesänderung gefährdet Patientensicherheit

In einem Brief an Bundesminister Jens Spahn weisen das EbM-Netzwerk und HTA.de darauf hin, dass durch die im Zusammenhang mit dem TSVG vorgesehene Änderung des § 137h SGB V die Patientensicherheit gefährdet ist.

Der § 137h SGB V regelt die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden von Medizinprodukten hoher Risikoklassen im Krankenhaus.

Hier sah die bisherige gesetzliche Regelung vor, dass für eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit einem Medizinprodukt hoher Risikoklasse, für die kein Nutzenbeleg vorliegt, immerhin das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative festzustellen war, bevor die Methode in die Erprobung und damit die breite Anwendung und Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen gehen konnte. Konnte dieses Potential nicht festgestellt werden, sollte dies zum Ausschluss der Methode aus der Erprobung (und damit aus der Routineversorgung) führen – unbenommen der Möglichkeit, klinische Studien durchzuführen.

Diese Regelung, die Patienten vor einer potentiellen Schädigung durch den breiten Einsatz zwar zertifizierter aber dennoch fraglich vorteilhafter Hochrisikomedizinprodukte schützen sollte, soll nun entfallen. Die im jetzigen Entwurf enthaltene Fassung des § 137h SGB V sieht einen Ausschluss einer Methode nur dann vor, wenn Belege für ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit vorliegen.

Diese Situation ist ausgesprochen hypothetisch, da es sich allein aus ethischen Gründen verbietet, Interventionen auf ihre Unwirksamkeit hin zu testen. Ohne Potentialnachweis, der mit seinen klinischen Daten überhaupt erst die Grundlage für eine valide Erprobungsrichtlinie liefert, wird es wieder möglich sein, Hochrisikomedizinprodukte als Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ohne Evidenzgrundlage in den deutschen Kranken­häusern in die Anwendung zu bringen. Hierin sehen wir einen eklatanten Widerspruch zur der in SGB V, § 2, Satz 1 formulierten Maßgabe, dass Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizi­nischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Aufgrund der speziellen Vergütung neuer Unter­suchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) kann es sogar finanziell lukrativer für Kranken­häuser sein, neue Therapieverfahren mit fraglichem Nutzen anstelle bewährter Therapiever­fahren mit nachgewiesenem Nutzen einzusetzen. Daher kann ein Wegfall der Potentialschwelle für Hochrisikomethoden erheblichen Schaden auf Patientenseite anrichten.

Das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. und der Verein für Technologiebewertung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment) e.V. (HTA.de) plädieren daher mit Nach­druck dafür, die Patientensicherheit nicht zu gefährden und die im TSVG geplanten Änderungen des § 137h SGB V nicht in der beschriebenen Form umzusetzen.

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Zuletzt verändert: 19.10.2018