Randomisiert kontrollierte Studien

Drei klassische Aspekte der internen Validität von randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) wurden schon 1996 von Jadad empfohlen: Verdeckte Gruppenzuteilung, Verblindung und Intention-to-treat-Analyse. Die Cochrane Collaboration hat den Jadad-Score sinnvoll erweitert, so dass heute das Cochrane Risk-of-Bias Tool als Standard zu Bewertung von RCTs gilt. Eine detaillierte Beschreibung dieses Instruments findet sich in Kapitel 8 des Cochrane Collaboration Handbook. Erfasst werden hiermit 7 Aspekte:

  • Erzeugung der Zufallsreihenfolge
  • Verdeckung der Gruppenzuteilung
  • Verblindung von Probanden und Behandlern
  • Verblindung von Endpunkterhebern
  • Vollständigkeit der Daten zum Endpunkt
  • Nicht-selektives Berichten der Ergebnisse
  • Sonstiges

Nicht-randomisierte kontrollierte Studien

Die Bewertung von nicht-randomisierten Studien (Non-RCTs) ist deutlich komplizierter im Vergleich zu RCTs. Entscheidend ist das Verzerrungspotenzial, das durch ungleich verteilte Störvariablen (Confounder) erzeugt wird. Abzuraten ist von früher gebräuchlichen Bewertungsinstrumenten, wie z.B. der Newcastle-Ottawa-Skala oder MINORS. Stattdessen werden Instrumente wie ROBINS-I oder auch RoBANS empfohlen, die folgende Aspekte von Bias erfassen:

  • Auswahl der Studienteilnehmer
  • Umgang mit Störvariablen (Confounding)
  • Erfassung der Intervention (oder Exposition)
  • Verblindung von Endpunkterhebern
  • Vollständigkeit der Daten zum Endpunkt
  • Nicht-selektives Berichten der Ergebnisse