Drei klassische Aspekte der internen Validität von randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) wurden schon 1996 von Jadad empfohlen: Verdeckte Gruppenzuteilung, Verblindung und Intention-to-treat-Analyse. Die Cochrane Collaboration hat den Jadad-Score sinnvoll erweitert, so dass heute das Cochrane Risk-of-Bias Tool als Standard zu Bewertung von RCTs gilt und seit 2019 als überarbeitetes Tool als RoB2 (A revised tool to assess risk of bias in randomized trials)4 zur Verfügung steht. Eine detaillierte Beschreibung dieses Instruments (RoB2) findet sich in Kapitel 8 des Cochrane Collaboration Handbook. Erfasst werden hiermit folgende Verzerrungsmöglichkeiten:

  • Auswahl der Studienteilnehmer
  • Umgang mit Störvariablen (Confounding)
  • Erfassung der Intervention (oder Exposition)
  • Verblindung von Endpunkterhebern
  • Vollständigkeit der Daten zum Endpunkt
  • Nicht-selektives Berichten der Ergebnisse