3 geteilt durch N gleich Sicherheit
In der ärztlichen Praxis wird man oft mit Pressemeldungen oder Patientenfragen zu neuen, oft risikoreichen Behandlungsmethoden konfrontiert. Man liest beispielsweise in der Lokalpresse, dass ein Krankenhaus eine neue operative Behandlungsmethode etabliert hat und dass bereits einige Patientinnen und Patienten sehr erfolgreich therapiert wurden. Oder ein Patient fragt, ob es eine gute Idee sei, für eine angeblich hochinnovative Therapie in eine weit entfernte Universitätsklinik zu fahren, weil diese Therapie deutschlandweit bislang nirgendwo anders angeboten wird.
Wer zu derlei Fragen im Internet eine evidenzbasierte Antwort sucht, kann oft nur feststellen, dass die Datenlage zu solch neuen Behandlungsmethoden dürftig oder nicht vorhanden ist. Dass nicht medikamentöse Therapieverfahren im Vergleich zu neuen Arzneimitteln mit viel schwächeren Daten in die klinische Anwendung gelangen, ist hinlänglich bekannt und soll hier nicht vertieft werden. Was aber kann man tun, um trotz aller Unsicherheit zu einer groben Bewertung einer neuen Therapiemethode zu gelangen? In der evidenzbasierten Medizin geht es nicht immer um Nutzen, Kosten oder ähnliches. Im ersten Schritt geht es immer auch um Sicherheit – gerade bei invasiven, nebenwirkungsträchtigen Behandlungsme-thoden.
Die zentrale Frage ist hierbei, welches Risiko schwerer oder gar tödlicher Komplikationen zu erwarten ist, wenn eine neue Therapie erstmals angewendet wird. Zur Beantwortung dieser Frage reicht oft die Evidenzstufe 4, also Fallserien ohne Vergleichsgruppe, weil man regelhaft annehmen kann, dass ohne invasive Behandlung auch (nahezu) keine Komplikationen auftreten. Fallserien sind sehr einfache Studiendesigns, deren Bewertung ohne komplizierte Checklisten auskommt. Zu achten ist vor allem darauf, dass die Fallserie auch wirklich alle konsekutiv behandelten Personen und möglichst vollständige Nachuntersuchungen umfasst.
Was aber bedeutet es, wenn eine Klinik stolz berichtet, in einer Fallserie von N PatientInnen seien keinerlei Komplikationen aufgetreten?...