Neue EMA-Leitlinie zu registerbasierten Studien

29.10.2021. Die EMA hat eine neue Leitlinie veröffentlicht, die Empfehlungen zu methodischen, regulatorischen und organisatorischen Aspekten für die Planung und Durchführung von registerbasierten Studien beinhaltet.

Die Leitlinie betont den Unterschied zwischen „Patienten-Register“ und „registerbasierter Studie“. Sie gibt konkrete Hinweise zu Studienprotokollerstellung, Datenerhebung, Qualitätsmanagement und Datenanalyse.

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