Unveröffentlichte Studienergebnisse gefährden die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung

14.05.2024. Das "Bündnis Transparenz in der Gesundheitsforschung", eine gemeinsame Initiative von Cochrane Deutschland, EbM-Netzwerk, HTA.de und dem BIH QUEST Center, hat im Nachgang eines Workshops auf dem letzten EbM-Kongress in Berlin ein Positionspapier veröffentlicht, in dem das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung aufgefordert werden, entsprechende Rahmenbedingungen für eine vollständige Studienregistrierung und Ergebnisveröffentlichung in Deutschland zu schaffen. Die Forderungen des Positionspapiers wurden nun mit weiteren Expertinnen und Experten in einem Press Briefing öffentlich diskutiert.

Kernaussagen des Positionspapiers "Unveröffentlichte Studienergebnisse gefährden die evidenzbasierte Gesundheitsversorgung":

Die Ergebnisse von etwa einem Drittel aller klinischen Studien in Deutschland bleiben unveröffentlicht. Dies führt zu einem verzerrten Gesamtbild der Evidenz (Publikations-Bias) und kann letztlich zu schlechteren Behandlungen führen.
Das Problem betrifft primär solche klinischen Studien, die nicht als Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Studien gesetzlich geregelt sind, z. B. Studien zu Chirurgie, Zahnheilkunde, Psychotherapie, Physiotherapie oder Pflege- oder Ernährungswissenschaften.
Die Nichtveröffentlichung von Studienergebnissen unterläuft das Vertrauen von Studienteilnehmer*innen, die zum medizinischen Fortschritt beitragen wollen. Eine Nichtveröffentlichung ist stets auch Ressourcenverschwendung (Research Waste).
Die Veröffentlichung einer Zusammenfassung von Studienergebnissen (Summary Results) in einem Register innerhalb eines Jahres nach Studienende, wie dies auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fordert, spricht nicht gegen die spätere Veröffentlichung von Studienergebnissen in einem begutachteten Fachartikel.
Für ein effizientes Monitoring benötigt Deutschland eine zentrale Zusammenführung aller von Ethikkommissionen begutachteten klinischen Studien. Die Veröffentlichung der Studienergebnisse muss nachverfolgt und bei Bedarf eingefordert werden.
Notwendig sind bessere rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen, damit alle klinischen Studien in Deutschland vollständig registriert und nach Studienende veröffentlicht werden.

Das Positionspapier wurde mittlerweile von zahlreichen Organisationen mitgezeichnet, u.a. von der AWMF, der BAG Selbsthilfe, der BUKO Pharmakampagne, der DEGAM, dem IQWiG...

Zum Positionspapier

Das Science Media Center führte am 13.05.2024 ein virtuelles Press Briefing durch, auf dem zwei der Autoren des Positionspapiers, Prof. Dr. Jörg Meerpohl (Cochrane Deutschland) und Prof. Dr. Stefan Sauerland (IQWiG/EbM-Netzwek), die Hintergründe und Forderungen erläuterten. Dr. Christine Fuhrmann (u.a. KKS Netzwerk) und Prof. Dr. Georg Schmidt (Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und Vorsitzender des AKEK) begründeten, warum sie das Positionspapier nicht unterzeichnet haben, auch wenn sie das Anliegen inhaltlich ebenfalls unterstützten.

Die Video-Aufzeichnung und das Wortprotokoll der Veranstaltung "Lücken bei Registrierung und Veröffentlichung aller medizinischen Studienergebnisse schließen" sind beim Press Briefing des Science Media Centers zu finden.

Zum Press Briefing des Science Media Centers

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