Überlegenheit, Nicht-Unterlegenheit und Äquivalenz – was klinische Studien untersuchen
Randomisierte kontrollierte Studien (in Englisch: Randomized controlled trials, kurz RCT) gelten als die beste Methode, um die Wirksamkeit von neuen Therapien zu überprüfen. Dabei werden die Studienteilnehmenden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt und verglichen: eine Gruppe erhält die neue Therapie, die andere Gruppe dient als Kontrollgruppe.
Als Kontrollgruppe kommen häufig Placebo-Gruppen zur Anwendung. Placebo-kontrollierte Studien sind jedoch nur dann ethisch vertretbar, wenn es keine bewährte Standardbehandlung gibt. In solchen Fällen werden Studien durchgeführt, bei denen die neue Therapie mit einer Standardbehandlung anstelle einer Placebo-Behandlung verglichen wird (aktiv kontrollierte Studien).
Ein wichtiger Unterschied zwischen Placebo-kontrollierten Studien und aktiv kontrollierten Studien liegt in der Fragestellung, die sie beantworten möchten. Bei Placebo-kontrollierten Studien ist es wesentlich, ob die neue Therapie einen zusätzlichen Vorteil gegenüber einer Placebo-Behandlung liefert (Überlegenheit). Im Gegensatz dazu zielen aktiv kontrollierte Studien zumeist darauf ab, zu bestimmen, ob die neue Therapie gleich gut ist wie die Kontrolltherapie (Äquivalenz) oder ob sie nicht schlechter ist als die Kontrolltherapie (Nichtunterlegenheit).
Diese Fragestellungen können in Hypothesen übersetzt werden, die im Rahmen der klinischen Studie untersucht werden. Diese Hypothesen bestimmen maßgeblich die Testentscheidung, die Interpretation der Ergebnisse und die Planung der Studie. Um Studienergebnisse bewerten zu können, ist es daher zentral, die Unterschiede zwischen den Hypothesen und Studienarten zu kennen...
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